《藥物及醫療器械監督管理中心條例草案》今日正式刊登於憲報，旨在確立該中心的法定地位，同時理順中西藥以及未來醫療器械的規管框架。根據計劃，該草案將於本月25日提交至立法會進行首讀程序。
本項條例草案的核心建議涵蓋三個主要範疇。首先，將藥械監管中心設立為法人團體，賦予其代表中國香港參與國際藥械事務的資格，並促成與全球頂尖監管機構建立穩固且長遠的合作關係。
其次，基於現行法律體系，整合目前分散在香港藥劑業及毒藥管理局、中醫藥管理委員會下屬中藥組等單位的職能。這些單位負責處理中西藥相關事宜，而未來的醫療器械立法後的監管權力亦將一併轉移予衞生署署長，從而實現統一的規管結構。
最後，完善配套的運作機制，並進行必要的技術性修訂以適應新制度需求。
醫務衞生局局長盧寵茂指出，成立藥械監管中心標誌著香港在藥械監管制度改革上的重大突破。政府將積極配合國家「十五五」規劃，充分利用香港在「一國兩制」背景下連接內地與世界的獨特優勢，構建更具前瞻性的審評審批流程。此舉意在加速先進藥械引入本地市場，直接造福患者，並助力香港轉型為國際醫療創新樞紐。此外，政府還將加強與全球監管夥伴的交流，尋求更多國際認可，最終目標是使藥械監管中心成長為具有國際權威地位的監管實體。
盧寵茂強調，政府致力於營造符合世界級標準且現代化的監管環境。在嚴格保障藥品與器械的安全性、質量及效能基礎上，推動創新產品更快進入臨床應用階段，落實「好藥港用、好械港用」的理念。同時，支持生物醫藥領域的新興產業發展，促進優秀藥械既能引進來也能走出去。