
衞生署向公眾發出呼籲,強調任何注射操作均屬專業醫療行為,必須交由本港正式註冊的醫生或牙醫執行。當局正着手更新針對持牌私營醫療機構的實務指引,明確規定日後在此類場所內施用的所有注射型及輸注型產品,均須歸入三大指定類別之中。經修訂的守則預計將於本年度最後一季刊登憲報。
在回覆傳媒提問時,衞生署指出,由於準備注入人體的製劑具備較高風險,私營醫療機構規管標準諮詢委員會早前已審議並通過全新的監管要求。根據新規定,凡於持牌私營醫療機構使用的注射與輸注物品,只限以下三類:第一類是依據《藥劑業及毒藥規例》完成註冊或獲豁免註冊程序的藥劑製品;第二類為符合《人體器官移植條例》相關條款的人體組織或器官產品;第三類則是已納入醫療器械行政管理制度(MDACS)登記名冊的醫療器材。
基於上述委員會決議,衞生署將同步調整現行持牌私營醫療機構實務守則的內容,並安排在今年第四季進行刊憲程序。新守則會在憲報刊登滿一個月後正式實施。不過,考慮到各持牌機構需要足夠時間尋找合規的替代用品,涉及MDACS表列注射及輸注醫療器械的使用規範,將延至明年三月一日才開始生效。
當局已於本月九日向私營醫療機構的牌照持有人、牌照申請者以及醫療器械業界發出通知信函,同時將該信件內容及常見問題解答上載至官方網頁,方便各界查閱參考。
此外,政府預計最快在明年十二月底前,任何營運場所(包括以美容服務作招徠的地點)一旦提供醫療性質的服務或進行醫療程序,皆須根據其業務性質,按照《私營醫療機構條例》申領適當牌照或取得豁免書。截至昨日為止,衞生署累計批出的診所牌照及小型執業診所豁免書總數已超過三千四百張。
